「GMP・バリデーション関連の見学講演会」
「-
PAT(Process Analytical Technology)と原薬GMP -」
［ 開催日 2005年7月14日(木) 〜 ７月15日(金) ］
| 主催 (社)化学工学会バイオ部会，(社)化学工学会関東支部 | |
| 共催 (社)化学工学会東北支部，秋田化学工学懇話会 | |
| 協賛 (社)日本農芸化学会，(社)日本生物工学会，(財)バイオインダストリー協会 ＩＳＰＥ日本本部 |
|
| 製薬企業，エンジニアリング会社，機器メーカーのエンジニアや関連企業関係者を対象として，PAT（Process Analytical Technology）の考え方と原薬製造及び製剤プロセスでの実施例を紹介すると共に、発酵法や化学合成法により原薬を製造する際のＧＭＰ関連の話題を各分野の専門家や経験者の方々に紹介して頂き，企業の壁を越えた自由な意見交換の場を提供致します。また第一ファルマテック株式会社（旧第一製薬工業株式会社）秋田工場様のご好意により原薬製造施設の見学会を実施致します。 |
| 開催日 |
7月14日(木)13:00 〜 19:00 15日(金) 9:00 〜15:30 |
|
| 会 場 | 秋田大学 手形キャンパス VBL棟2階大セミナー室 JR秋田駅より1.3Km（徒歩20分） 〒010-8502 秋田県秋田市手形学園町 1-1 (TEL：018-889-2741) http://www.akita-u.ac.jp/honbu/09access/0901.html |
|
| 募集人員 | 100名 | |
| 参加費 | バイオ部会正会員15,000円，バイオ部会賛助会員12,000円，正会員21,000円，学生 会員2,000円，化学工学会の維持・特別会員の社員の方25,000円，協賛団体会員の方 も化学工学会会員と同等の参加費です。会員外32,000円，会員外学生3,000円 いずれか１日だけの参加も受付けます。 １日だけの参加の方は事務局までご連絡ください。 尚，参加費にはテキスト代と消費税が含まれます。 |
|
| 申込方法 | 申込書に必要事項を記入して，事前に下記までお申し込み下さい。尚，請求書をご 希望の方は請求書要と明記して下さい。 |
|
| 申込先 | 〒112-0006東京都文京区小日向4-6-19 共立会館内 (社)化学工学会関東支部 TEL:03-3943-3527 FAX:03-3943-3530 E-mail:scej-kt@red.an.egg.or.jp |
|
| 支払方法 | 受付後お送りする振替用紙にて事前にお振り込み下さい。領収書は講演会当日に受 付窓口で発行させていただきます。参加できなくなった場合，代理の方のご出席を お願いします。 |
プログラム
|
−７月14日(木)− |
||
| 1. |
開会挨拶 (13:00 〜13:15) |
|
| 2. | 医薬品品質保証とＰＡＴ (13:15 〜 14:15) | |
|
国立医薬品食品衛生研究所 薬品部第三室 |
檜山 行雄氏 |
|
|
医薬品の品質保証の課題を薬事法改正、ＩＣＨの動向とともに概観した上で品質保証のパラダイムシートにおけるＰＡＴの役割を展望する。 |
||
| 3. | PAT−原薬製造プロセスへの応用 (14:15 〜 15:15) | |
| ファイザー製薬株式会社 名古屋工場 | 吉元 弘志氏 |
|
|
ＰＡＴの役割・プロセス理解のためのＰＡＴ、ＰＡＴの利点、使用例などを紹介し、これからの原薬製造における今後のＰＡＴについても述べてみたい。 |
||
| 4. | 休 憩 (15:15〜15:30) |
|
| 5. | PAT解説 (15:30〜16:30) | |
|
塩野義製薬株式会社 生産技術研究所 |
榎本 将雄氏 |
|
|
米国ＦＤＡのＰＡＴガイダンスは2000年9月に発行されたが、2003年9月に発行されたドラフトガイダンスには製薬会社などから数多くのコメントが寄せられており、ＰＡＴを適用するまでに乗り越えなければならないハードルも多い。本発表ではＰＡＴガイダンスを正しく理解するための解説を行う。 |
||
| 6. | PAT総合討論 (16:30 〜17:00) | |
|
司会：（財）化学及血清療法研究所 |
杉本俊二郎氏 |
|
| 7. |
懇親会 (17:30 〜19:00) |
|
| −７月15日(金)− |
||
| 8. | 発酵法による原薬製造とGMP・バリデーション
( 9:00 〜 10:00) |
|
|
メルシャン株式会社 磐田工場 |
塚本 次郎氏 |
|
|
発酵法による原薬製造は化学合成法と比べ、立体選択性に優れ、反応工程数が少なくて済むという利点があるが、ＧＭＰ管理については微生物による生産特有の難しさが伴う。発酵法特有の問題を中心にＧＭＰ・バリデーションの具体例を発表する。 |
||
| 9. | 原薬製造プロセスの開発と技術移管 (10:00 〜 11:00) | |
| アステラス製薬株式会社 合成技術研究所 | 古寺 哲生氏 |
|
|
原薬製造プロセスの開発に伴う開発段階での品質管理（変更管理）と、開発された製造法の生産サイトへの技術移管について、藤沢薬品での考え方、進め方等に関して報告する。 |
||
| 10. | 休 憩 (11:00 〜 11:15) |
|
| 11 | 第一ファルマテック株式会社秋田工場での原薬GMPとバリデーション（11:15 〜 12:00 ） | |
| 第一ファルマテック株式会社 秋田工場 | 横田 卓士氏 |
|
|
今回、工場見学をお受けしたのに伴い、ビデオを使用して工場全体の概要を紹介し、合わせて弊社原薬製造におけるＧＭＰ・バリデーションの現状について報告する。 |
||
| 12. |
工場見学会/第一ファルマテック株式会社 秋田工場見学(13:30 〜 15:30) |
|
（社）化学工学会 関東支部 行き FAX : 03-3943-3530 受理 ． ． No .
|
[開催日 2005年7月14日(木)・15(金)] 申 込 書 |
会 員 資 格 | 会 員 番 号 | 参 加 費 |
| 正 会 員 (ﾊﾞｲｵ部会) | 15,000円 | ||
| 賛助会員（ﾊﾞｲｵ部会） | 12,000円 | ||
| 正会員（化学工学会／協賛団体） | 21,000円 | ||
| 学生会員（化学工学会） | 2,000円 | ||
| 法人会員社員（化学工学会） | 25,000円 | ||
| 会 員 外 | 32,000円 | ||
| 学生会員外 | 3,000円 |
|
ﾌ ﾘ ｶﾞ ﾅ |
請 求 書 | 要 ・ 不 要 | |
|
勤 務 先(所属部課) |
|||
|
所 在 地 |
〒 - | ||
| 連 絡 先 |
TEL: FAX: e-mail: |
||